国家药监局将完善医用分子筛制氧产品标准

        北京６月２５日电国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛在２５日的新闻发布会上表示，为进一步提高技术标准，规范使用范围，国家药监局将组织专家完善《医用分子筛制氧设备技术规范》的产品标准。

　　颜江瑛说，对于医用分子筛制氧设备在医疗机构的使用范围，由专家来研究论证，并公开征求意见。“在新的《医用分子筛制氧设备技术规范》的产品标准出台前，我们准备修订这个标准，出台前暂停受理医用分子筛设备的注册工作。”

　　据介绍，我国医用氧的制取工艺有两种，一种是低分子空气分离法，一种是医用分子筛制氧。低温分离法制取氧按照《药品管理法》，作为药品管理，对生产企业实行《药品生产许可证》管理和《药品生产质量管理规范》认证；医用分子筛制氧设备按照《医疗器械监督管理条例》，作为医疗器械监管。

　　对于医用分子筛制氧的安全性问题，颜江瑛指出，国家药监局多次会同医疗机构、医用氧生产企业及专家等进行论证。从调研、专家座谈会、不良反应报告、安全性评价分析来看，目前还不能作出医用分子筛制氧不安全的结论，其安全性是有保障的。

　　针对目前社会上反映的某些医疗机构用氧不规范，甚至用工业氧冒充医用氧的问题，国家药监局将加大对制氧企业的监管力度，对医疗机构在用分子筛制氧设备开展专项检查，对达不到相关标准要求的坚决予以停用，并严厉处罚。同时依法坚决打击工业氧冒充医用氧的违法行为，保证患者用氧安全。
 

上一篇文章：中国水处理市场令外企垂涎 下一篇文章：活性氧化铝的发展及其产业化